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QA经理

20000-30000
上海-上海 -浦东新区 | 3年以上经验 | 本科学历
绩效奖金 餐补 交通补助 带薪年假 节日福利 五险一金
2022-11-21 更新 被浏览:
最近在线时间:2022-11-21 19:11
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地址:上海市浦东新区郭守敬路351号1号楼
职位描述
招聘人数:2 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况
职责一:公司年度计划质量保证工作的落实
1 拆解年度计划为月度计划及部门具体责任人的计划
2 汇报部门的工作内容
职责二:质量体系的运行和维护
1 梳理、监督文件执行情况,形成完整的质量体系,确保公司质量体系的有效运行
2 组织和完善体系文件的起草和修订,提高文件的合理性和可操作性
3 协调和监督公司各种质量管理活动的开展
4 保障公司质量体系符合NMPA法规要求
职责三:监督检查
1 进行试验现场、原始记录、方案/报告、仪器、物料、证明性材料、人员档案等检查及SMP/SOP文件执行情况检查,及时将问题反馈至部门管理人员,跟踪整改
2 根据监督情况,组织多种形式的培训
职责四: 外部审计
1 物料供应商审计,审核年度合格供应商目录
2 委外研究机构/项目审计,外部供应商偏差发现及及时整改
职责五:内部核查
1 负责组织公司内部对项目进行阶段性核查,确保公司内部研究数据的可靠性
2 负责公司注册申报现场核查的准备及现场核查,确保顺利通过核查
3 审核公司注册申报资料的完整性、合规性、一致性
职责六:审核公司临床研究申报资料,确保注册文件符合法规要求,新药cmc申报核查经验,IDN全流程申报经验
任职资格:本科或以上学历,药学等相关专业,研发管理工作5年以上,熟悉医药研发的临床前研究工作及质量保证工作,熟悉新药开发的基本原则和流程,精通药品注册法律法规、指导原则及注册流程,工作严谨、责任心强,原则性强,具有团队协作精神。


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 合资企业
  • 50-200人

上海爱启医药技术有限公司是一家专业从事新药研发、保健品研究的高科技技术企业,公司成立于2012年7月,注册资本6000万人民币。公司总部和研发中心位于国家上海生物医药科技产业基地—张江生物高科技产业园区,拥有专业的药物研发小试、中试车间及现代化质量研究中心。NexGen Nutraceuticals成立于2019年。

       公司在广州、香港拥有子公司,分别面向粤澳港大湾区以及亚太市场。公司拥有专业技术团队,其中技术管理层博士、硕士学位占65%,均拥有5年以上的研发经验。

       公司主营业务为两类独立适应症方向的天然药物的研发:心血管类(PLAS)及肿瘤(HIMA)。

企业文化:

       持续的企业创新力:创新能力是企业的原动力。

       持续的员工归属感:员工归属是企业的核心力。

       持续的社会责任感:社会责任是企业的推动力。

       持续的股东回报率:股东回报是企业的持续力。

发展历程:

    ● 2019年成立美国子公司NexGen Nutraceuticals,成立爱启药业公司。

    ● 2019年通过高新技术培育入库证书。

    ● 2017年开始两个新药的中美双报工作。

    ● 2016年获得融资。

    ● 2015年获美国FDA保健品证书。

    ● 2014年成立美国子公司Golden Spark.

    ● 2014年上海爱启医药技术有限公司GMP车间正式成立。

    ● 2013年实验室扩建,搬至张江药谷孵化基地,进一步扩大研发范围,扩大中间体的研发,与国内知名机构合作,开启进一步的临床研究。

   ● 2013年多项专利技术进行申报、审批。


   ● 2012年上海爱启医药技术有限公司正式成立,开启国内研发技术、多项植物药研发,中间体及定制启动。


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