质量管理工程师

岗位职责：

在QA经理领导下，维护质量保证系统的运行以达到产品高品质的要求，并致力于质量系统持续改进。

1. 负责公司质量体系的建立和完善、化学医药中间体以及化学原料药产品全过程的质量管理和公司质量文件的建立、修订及审核

2. 批记录的审核及放行

3. 进行供应商审计及供应商评估

4. 工艺用水、环境监控

5. 物流质量管理，确保物流工作符合GMP需求

6. QA现场管理、取样监督，保证各生产车间管理及生产流程符合GMP要求

7. 制定产品稳定性试验及留样计划并监督实施

8. 组织和执行内部质量审核，接受外部质量审计

9. 培训工作

10. 确认验证的计划，组织并实施验证

11. 进行质量统计、质量调查，负责处理用户投诉等

12. 推进企业实施GMP，协调、督促各部门规范执行GMP

13、新药申报

任职要求：

1、本科及以上学历，医药、化学合成、化工等相关专业；

2、3年以上制药企业QA工作经验，具化学合成原料药生产企业QA工作经验者优先；

3、熟悉制药工艺和技术；精通GMP知识，并熟练应用GMP对产品质量进行控制，熟悉中国以及欧美GMP，ICH等法规；

4、熟悉新药申报流程及文件制作；

5、优秀的沟通协调能力；

6、良好的英语技能。

地址   铁力路铁力路2号