1、按照验证计划对设备、工艺、清洁、厂房、设施等各类验证和再验证的组织和管理。起草验证方案、验证报告等工作;
2、协助进行洁净系统的净化监测和管理以及纯化水的监测管理;
3、每年一月份编制企业年度GMP自检、验证计划,并组织、协调、落实;
4、自检:定期组织进行内部检查。按计划进行自检,并跟踪、落实缺陷整改情况;
5、参与工艺规程修订及工艺攻关、产品质量回顾等工作。参与对主要物料供应商的质量体系审计及质量年检。参与委托生产单位的质量审计、生产现场监督管理;
6、对车间生产工艺进行核查;
7、负责清场监督与检查、签发清场合格证。
任职资格:
1、学历及专业要求:大专及以上学历,药学、中药学相关专业;
2、工作经验要求:3年以上相关工作经验。
职能类别:药品生产/质量管理
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