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产品注册专员

10000-20000
上海-上海 -徐汇区 | 3年以上经验 | 本科学历
五险一金 综合补贴 年终奖金 奖励计划 休假制度
2022-12-12 更新 被浏览:
电话:021-****0986 请登录个人账号开放联系方式 登录个人
地址:徐汇区银都路218号3号楼5楼;松江区九亭镇伴亭东路278弄 (邮编:200231)
职位描述
招聘人数:5 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

职责描述:

1、负责公司产品的注册,依据法规要求,进行体外诊断试剂申报资料的撰写、整理和内部审核;

2、负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪,跟进项目注册进展;

3、负责与药监及注册相关部门的沟通协调;

4、协助建立注册团队的工作系统和程序,确保项目在规定时间内完成;

5、汇总分类及整理国家药品监督管理部门有关于体外诊断方面出台的法规、标准、文件和技术资料等。


任职要求:

1、本科及以上学历,生物、医药类相关专业;

2、具有3年以上体外诊断试剂注册经验,熟悉体外诊断试剂管理、注册法规,熟悉体外诊断试剂注册申报流程及各个环节;

3、能够独立汇总审核体外诊断试剂申报资料,处理、解决注册过程中出现的问题;

4、具有较强的文献检索、沟通及协调能力,与相关部门保持良好沟通;

5、具有良好的英语听说读写能力。

职能类别:医疗器械注册


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 国家机关
  • 50-200人

上海捷诺生物科技有限公司(以下简称 上海捷诺 )隶属于中国医药集团有限公司(以下简称 国药集团 )中国生物技术股份有限公司(以下简称 中国生物 ),是中国生物旗下诊断试剂经营企业,专业研发、生产、销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。

上海捷诺定位于IVD领域领先技术产业化转化平台,产品集中于***病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断,主要有宫颈癌甲基化检测试剂盒,呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等,服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。上海捷诺以 关爱生命、呵护健康 为企业理念,产品定位于精准医疗、个性化医疗、快速精准检测,为促进人民健康和行业发展发挥着积极的作用。

2020年上海捷诺针对新冠疫情快速响应,迅速投入研究开发,经过设计、优化和试验,成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,第一批取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并通过了欧盟CE认证,被列入世界卫生组织(WHO)应急使用采购清单。疫情期间,上海捷诺全力开启生产模式,保障市场供应,为精准防控、保障国民健康,打好疫情歼灭战,发挥了积极作用。

经过近几年的快速发展,上海捷诺被评为高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专精特新企业等,公司荣获 上海市模范集体 荣誉称号,总经理夏小凯被评为上海市抗击新冠肺炎疫情 先进个人 。上海捷诺生物申报的项目获得上海市重大战略新兴项目扶持。

疫情就是命令,防控就是责任。2022年3月,为助力上海市核酸检测能力提升,上海捷诺以 长城 命名的气膜式检测实验室和移动检测所快速建成并投入使用。实验室持续、安全、高质量地运行,以精准快速的检测,为守护人民生命健康、维护公共卫生安全作出应有的努力。

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