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临床医学总监

25000-50000
上海-上海 -徐汇区 | 5年以上经验 | 博士学历
五险一金 综合补贴 年终奖金 奖励计划 休假制度
2022-12-12 更新 被浏览:
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地址:徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座18-19层 (邮编:200032)
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

工作职责:

    

    

1、 参与临床试验方案的设计,负责临床试验总结报告的起草或审阅,提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持。

    

2、 根据临床试验项目需求,与申办方、研究者、CDE审评专家等进行有效沟通。

    

3、 开展医学监察,监控并分析临床研究过程中的相关数据偏差,配合其他相关部门提供药品安全管理。

    

4、 为部门内外提供专业医学支持及最新医学信息。

    

5、 维护与医学专家的良好合作关系。

  1. 负责对临床试验团队进行医学培训,并对临床试验团队提出的医学问题进行解答。

  2. 其他相关工作。

            


    

任职要求:

    

1、 本硕博皆临床医学教育背景;

    

2、 有10年以上临床试验相关工作经验(CRO公司或药厂),熟悉I-III期临床试验的流程,有肿瘤、内分泌疾病领域临床试验项目经验优先;

    

3、 熟悉临床诊疗指南、NMPA/FDA/EMA/ICH相关法规;

    

4、 具备较强的文件阅读和信息检索整合能力;

    

5、 能够熟练的使用中文和英文交流沟通相关的工作;

  1. 责任感强、勤奋务实,具备良好的团队协作能力、沟通表达能力和团队领导能力。


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 国家机关
  • 50-200人

上海医药临床研究中心
Shanghai Clinical Research Center

上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市 部市会商 框架下,上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区,该园区是 上海国家生物产业基地 扩展区,以原创研究和药物临床研究见长,是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币,建设面积65000平方米。

上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设 一基地、六中心 功能。
国际GCP规范临床研究基地网络(Clinical Research Network):与著名医院合作建设符合国际GCP规范的I期临床研究基地和符合GCP规范的II-IV期临床研究基地网络。中心的研究人员、设施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和国内外主流药厂认可。
临床研究管理中心(The Center for Clinical Research Management):建设可提供药物临床研究 一站式 服务,包括申报注册、基地选择、研究者挑选、SOP建立、项目管理质控、临床研究协调员选送、病人快速入组、商业拓展等;建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科领域临床研究网络。
数据管理与生物统计中心(The Center for Data Management and Bio-Statistics):建设可提供远程数据录入、数据安全、数据管理和数据统计分析等功能,符合国际GCP规范,拥有自主知识产权的数据管理服务。最终数据可靠性获得国家食品药品监督管理局(SFDA)/美国FDA认可。
临床研究中心实验室(The Central Laboratory for Clinical Research,也即上海枫林医药医学检验有限公司):建设可提供包括生化、免疫、病理、遗传、基因、微生物、微量元素、药代药动、药物基因组、分子标志物分析检测等全方位业务内容的独立中心实验室。达到ISO17025、ISO15189和CAP资质认证,可与国际著名同类机构互认。
临床研究培训中心(The Training Center for Clinical Research):建设可提供 国际化、专业化 标准,针对研究者、临床研究监督员、临床研究协调员、研究护士等多层面的临床研究规范、技能、资质等培训服务。
临床研究样本中心(The Center for Clinical Research Specimens):建设高质量的符合伦理规范的样本库、样本捐献、存储和服务体系,与临床医院合作建立统一规范的样本库和捐赠服务系统。
转化医学研究中心(The Research Center for Translational Medicine):建设围绕生物标志物的发现和应用,开展包括个性化用药、临床药效评价等领域的研究,并通过成熟的技术转移渠道完成产业化转移。

上海医药临床研究中心立志成为:中国药物研发国际化的先行者,从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者;临床研究国家战略的实践者,积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容;生命健康服务产业的推进者,催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。

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