工作职责：
1. 全面负责公司承接的医疗器械产品的欧盟注册工作；指导企业进行医疗器械欧盟CE认证相关资料的准备，包括产品检测，产品注册申报，过程确认、验证等事宜的辅导及培训 ；
2. 负责撰写医疗器械CE技术文档、风险管理、临床评价等认证资料；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
6. 偶尔出差。
任职资格：
1.本科及以上学历，材料/医疗器械/医药/生物/制药工程等专业;
2.从事医疗器械行业5年以上,熟悉欧盟医疗器械法规要求和认证申请流程，熟悉ISO13485质量管理体系；有公告机构CE认证成功项目经验优先；
3.有源或植入类医疗器械注册工作经验优先；
4.CET-6及优秀的读、写能力，较强的沟通能力，项目规划和实施、及解决问题的能力；
5. 有自驱力，有责任心，能适应出差。
加分项：熟悉有源、无源医疗器械的研发、生产流程、质量体系等，熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法。
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